某某的核心运营团队的核心成员来自国内外知名某某公司以及医疗器械企业。他们紧跟国内外医疗器械政策法规的监管动向,熟知产品注册申报各个阶段的注意事项在通过经年累月的实战在临床研究运营的各个环节中都积累了丰富的经验。
能够为客户提供从临床研究初期的策略形成建议、计划设计方案设计、到项目的运行实施、总结分析,直至注册申报成功收官等全方位的系列专业服务,并且在保证项目运营的最高效化持续高效运营的同时,准确识别潜在风险,将以及运营以及研究的风险不可控因素的最低化降至最低。
临床研究阶段对医疗器械产品的成功开发的成功至关重要。它通常是过程其中最耗时、最不可预测和最昂贵的部分。我们从一开始就能够高效地工作,优化策略和工具,以节省您的时间和防止昂贵的重做。
某某致力于为所有客户提供个体化的临床研究和注册服务,不仅能够针对不同的项目需求提供灵活多样的服务内容,而且始终专注于针对着力于客户需求,着力提供灵活可变的服务模式。我们从一开始就能够高效地工作,优化策略和工具,以节省您的时间并避免昂贵的重做。
金石我们的服务涵盖了医疗器械全生命周期,可以从客户产品研发阶段、动物实验阶段就展开深入合作。基由于前期对客户产品积累了的对客户产品良好的认知,从而在临床试验阶段能够更好的与同研究者进行沟通,给与予专业化建议,更好的全方位把控控制试验质量。
金石不仅积极迅速的地响应客户的各种需求,而且从专业角度出发为客户提供更多的附加价值从而实现客户利益的最大化。在金石,我们知识丰富的多学科团队提供临床服务包括监管策略、风险分析以及临床计划和初步方案的制定。
我们提供跨职能及跨部门的合作,以帮助您的产品快速和有效的商业化。
我们的主要目标是加速您的产品推向市场,帮助您实现更大的投资回报,最重要的是,为人们带来更好的医疗器械产品。
医学撰写与医学支持
研究方案撰写,知情同意书,研究者手册撰写,医学支持与培训,医学审阅,临床总结报告撰写
临床项目管理
制定项目运营计划、申办方及研究者联系沟通,项目进度及质量跟踪,研究中心筛选、确认及监控,试验进度、资源及财务管理,组织协调培训会、研究者会及内外部团队会议等
临床监查
人员培训、协助伦理递交及合同签署、研究中心日常管理,常规现场监查访视,远程访视,数据质控,研究文件及物资管理等
数据管理
数据库的建立、验证、管理和维护,制定数据管理计划,CRF设计,数据审查,数据质疑,数据库审阅及数据库
统计分析
样本量计算、协助临床方案设计、制定统计分析计划、统计编程、数据分析图表的生成,统计分析报告
稽查与培训
第三方独立稽查,临床培训,定制服务
临床项目管理
制定项目运营计划、申办方及研究者联系沟通,项目进度及质量跟踪,研究中心筛选、确认及监控,试验进度、资源及财务管理,组织协调培训会、研究者会及内外部团队会议等
临床监查
人员培训、协助伦理递交及合同签署、研究中心日常管理,常规现场监查访视,远程访视,数据质控,研究文件及物资管理等
数据管理
数据库的建立、验证、管理和维护,制定数据管理计划,CRF设计,数据审查,数据质疑,数据库审阅及数据库
统计分析
样本量计算、协助临床方案设计、制定统计分析计划、统计编程、数据分析图表的生成,统计分析报告
稽查与培训
第三方独立稽查,临床培训,定制服务
医学撰写与医学支持
研究方案撰写,知情同意书,研究者手册撰写,医学支持与培训,医学审阅,临床总结报告撰写
临床项目管理
制定项目运营计划、申办方及研究者联系沟通,项目进度及质量跟踪,研究中心筛选、确认及监控,试验进度、资源及财务管理,组织协调培训会、研究者会及内外部团队会议等
临床监查
人员培训、协助伦理递交及合同签署、研究中心日常管理,常规现场监查访视,远程访视,数据质控,研究文件及物资管理等
数据管理
数据库的建立、验证、管理和维护,制定数据管理计划,CRF设计,数据审查,数据质疑,数据库审阅及数据