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睿鹰先锋氟氧头孢钠和克拉维酸钾产品顺利通过现场核查

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睿鹰先锋氟氧头孢钠和克拉维酸钾产品顺利通过现场核查

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【摘要】:
2015年8月28日至9月12日。在市药监局何局长的陪同下,省专家组一行三人对我公司申报的新产品:氟氧头孢钠和克拉维酸钾(棒酸)产品开展了为期近半个月的现场核查工作。这次现场核查工作历时之长、产品工艺之多创历次核查工作之最。  克拉维酸钾产品工艺复杂:主要由生物发酵、过滤、离子交换、解析、萃取、克拉维酸叔丁胺、克拉维酸钾成品等。氟氧头孢钠是无菌冻干原料药,是由我公司自主研发而成。专家组认真听取了小
  2015年8月28日至9月12日。在市药监局何局长的陪同下,省专家组一行三人对我公司申报的新产品:氟氧头孢钠和克拉维酸钾(棒酸)产品开展了为期近半个月的现场核查工作。这次现场核查工作历时之长、产品工艺之多创历次核查工作之最。
  克拉维酸钾产品工艺复杂:主要由生物发酵、过滤、离子交换、解析、萃取、克拉维酸叔丁胺、克拉维酸钾成品等。氟氧头孢钠是无菌冻干原料药,是由我公司自主研发而成。专家组认真听取了小试研发人员的汇报并详细查看了小试生产记录,并对氟氧头孢钠的原辅材料进行了详细的追踪。核查内容包括:注册申报材料、工艺规程、检验记录、批生产记录、设备性能确认、车间生产现场、溶解、冻干、包装、产品的稳定性、产品的检测、留样及储存等。
  质量研究中心经理杨林青、质量管理中心经理高伟霞、一厂厂长朱瑞清、棒酸项目经理王凤文、副经理赵作正等同志陪同专家组解答,提交了与该产品有关的工艺、工序及各项审查报告,并现场陪同查看工作。
  自新版GMP颁布以来,各项审核、检查工作较之以前严格了很多。这次现场核查审核专家更注重现场的真实性、数据的准确性、产品的安全性和操作的规范性。全程检查工作每个工序都要求拍照记录,在照片上标注操作岗位和操作地点。特殊岗位,比如:分装岗位的电子台秤,要求提供有资质的官方认可的设备校验材料。在文件记录方面更是提出了语言文字描述的准确性和完整性等方面的意见和建议。专家组对我公司的硬件设施和生产实力以及现场准备工作给予了充分的肯定和认可。
  在这次现场核查期间,睿鹰先锋各生产厂区领导积极沟通,相互配合。各厂区员工加班加点,众志成城。共同完成车间生产现场和文件材料的准备工作。在专家组现场询问期间,各厂区主要领导和部门主管人员认真、仔细、严谨、熟练的回答给专家们留下了较好的印象。
  氟氧头孢钠和克拉维酸钾(棒酸)两大产品的现场核查工作的顺利通过,不仅标志着我公司产品卖点的增加,更彰显了睿鹰人一步一个脚印大踏步前进的实力。让我们继续努力从优秀走向卓越!